モデルナ、米国食品医薬品局へ最新のCOVID-19ワクチンを承認申請 XBB変異株に対応
モデルナは、新型コロナウイルスのXBB.1.5亜系統のスパイクタンパク質に対する最新のCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.815）の米国食品医薬品局（FDA）への承認申請を行ったことを発表した。
同申請は、COVID-19ワクチンをXBB.1.5に対応する1価ワクチンへ組成変更するよう求めるFDAの勧告に基づいているとし、この見解は他の規制当局や世界の公衆衛生機関と一致しているという。
モデルナは、先日開催されたワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）において、1価ワクチンと2価ワクチンを比較し、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2など複数のXBB亜系統に免疫応答を示す予備的な臨床データを公表。
モデルナ最新のCOVID-19ワクチンの最も一般的で局所的な有害事象は、注射部位の疼痛で、一般的で全身的な有害事象は、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒だったという。
モデルナは、秋のワクチン接種シーズンに間に合うよう、世界各国の規制当局と最新のCOVID-19ワクチンを提供する準備を進めていくとのことだ
なお、今回の申請に関してモデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）氏は次のように述べた。
「当社のmRNAプラットフォームを利用することで、迅速かつ厳密にXBB変異株に対応する最新のCOVID-19ワクチンの承認申請をすることができました。私たちは現在、北半球の秋のワクチン接種シーズンにむけて、十分な供給量を確保できるよう数ヵ月にわたり取り組んでいます。
予備的な臨床データでは、mRNA-1273.815が、現在流行しているXBB変異株に免疫応答を示すことも確認しています。過去3年間、スパイクバックスは新型コロナウイルス感染症による入院や重症化を一貫して減少させてきました。最新の新型コロナワクチンの接種については、ぜひ医療従事者にご相談ください」