メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬およびワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業、モデルナ・ジャパン（以下、モデルナ）は8月1日付で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「スパイクバックス®筋注」（以下、スパイクバックス）の日本における製造販売承認を武田薬品工業（以下、武田薬品）から承継したと発表した。
今後、モデルナ・ジャパンは日本におけるスパイクバックスの輸入、薬事、開発、品質保証および情報提供活動などの全てに責任を持つという。
日本国内におけるスパイクバックスの流通については、特例臨時接種の枠組みの下、当面の間、武田薬品が担うとのことだ。
また、スパイクバックスの製造販売承認承継に伴い、新型コロナワクチン情報サイトも本日開設。
この情報サイトを通して、スパイクバックス接種にかかわる医療従事者や自治体へは製品情報や取り扱い上の注意などの情報を、接種予定の人や接種した人へは、接種について正しく理解してもらうための情報や接種後の注意等について情報を提供していくとしている。
製造販売承認承継を完了し、モデルナ・ジャパン代表取締役社長の鈴木蘭美氏は以下の通り述べている。
「スパイクバックスはモデルナ・ジャパンとして製造販売権を持つ最初の製品となります。モデルナのミッションである『患者さんのために革新的な次世代型新薬を生み出し、mRNAサイエンスの約束を果たす』ため、これからも革新的mRNA医薬品・ワクチンを日本の皆さまにお届けできるよう邁進してまいります。」
初回免疫（1、2回目接種）については、1回目の接種から4週間を超えた場合できる限り速やかに2回目の接種を実施することとされているという。
追加免疫（3回目接種）については、2回目の接種から少なくとも5か月後に行うことができ、4回目接種は、60歳以上の高齢者等において3回目の接種から少なくとも5か月後に接種を判断することとされているとのことだ。